Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie,
Psychosomatik und Nervenheilkunde e. V.
Psychosomatik und Nervenheilkunde e. V.
Die DGPPN hält die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Alzheimer-Antikörper Lecanemab für hoch problematisch. Der G-BA sieht keinen Zusatznutzen von Lecanemab. Gesetzlich Versicherte werden die Antikörper-Behandlung damit wahrscheinlich nicht von ihren Krankenkassen finanziert bekommen. Die DGPPN hatte die dem Beschluss zugrundeliegenden Analysen als konzeptuell und methodisch mangelhaft kritisiert.
„Mit Lecanemab kann erstmals kausal in den Verlauf der Alzheimer-Erkrankung eingegriffen werden; der Antikörper verzögert das Fortschreiten der Erkrankung. In der Zulassungsstudie zeigte sich, dass die Erkrankung bei den mit Lecanemab behandelten Patientinnen und Patienten nach 18 Monaten weniger fortgeschritten war als in einer Placebo-Vergleichsgruppe – um etwa 30 %. Aus klinischer Perspektive ist das ein klarer Zusatznutzen“, verdeutlicht Prof. Dr. Frank Jessen, Mitglied im Vorstand der DGPPN und federführender Ko-Autor der S3-Leitlinie Demenzen, die Position der DGPPN. „Wenn die im Vergleich zur rein symptomatischen Standardbehandlung entstehenden zusätzlichen Kosten einer Lecanemab-Behandlung nicht von den Krankenkassen getragen werden, entsteht eine erhebliche Versorgungslücke: Es wurde ein wesentlicher medizinischer Fortschritt bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit erzielt, er erreicht aber nicht diejenigen, die davon profitieren könnten.“
Lecanemab ist – unter bestimmten Voraussetzungen – seit Anfang dieses Jahres für die Behandlung von Betroffenen in einem frühen Stadium der Alzheimer-Erkrankung zugelassen. Die European Medicine Agency (EMA) hatte die Zulassung empfohlen, nachdem sie den Nutzen des Medikaments im Vergleich zu den Risiken einer Behandlung positiv bewertet hatte. Mit der Zulassung eines Medikaments darf es angewendet werden. Ob die Kosten dieser Behandlung aber von den Krankenkassen erstattet werden, wird in einem separaten Verfahren auf Grundlage des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) entschieden. Dafür maßgeblich ist die Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das den Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie beurteilt. Für Lecanemab fiel die Bewertung durch das IQWiG negativ aus.
Die DGPPN hatte diese Bewertung und die ihr zugrundeliegenden Analysen scharf kritisiert. Die Präsidentin der Fachgesellschaft, Prof. Dr. Euphrosyne Gouzoulis-Mayfrank, erläutert: „Der Nutzenbewertung des IQWiG liegen Annahmen und Methoden zugrunde, die weder den Studiendaten noch dem klinischen Kontext gerecht werden. Sie sind aus konzeptueller und auch aus statistischer Sicht zu bemängeln.“
Demenz-Experte Frank Jessen führt aus: „Ein grundsätzliches Problem in der Analyse des IQWiG sehen wir in der Auswahl des Vergleichsmedikaments. Da wir bislang keinen Wirkstoff hatten, der die Ursache bekämpft, behandeln wir derzeit nur die kognitiven Symptome, in der Regel mit Acetylcholinesterase-Hemmern. Zu diesen unspezifisch wirkenden Medikamenten verhält sich der Antikörper Lecanemab in etwa so wie ein Chemotherapeutikum zu einem Schmerzmittel. Diese Medikamente zu vergleichen, ist nicht zielführend und inhaltlich nicht korrekt.“
Auch unterscheidet sich die Einschätzung der Experten der DGPPN und des IQWiG bzgl. der Operationalisierung des klinisch relevanten Nutzens. „Wir haben Mess-Instrumente, die diesbezüglich standardisiert sind, allerdings legt das IQWiG ein eigenes Relevanzkriterium an, welches von anderen nicht geteilt wird“, erläutert DGPPN-Vorstandsmitglied Frank Jessen. „Der Punktwertunterschied im verwendeten Instrument, CDR-Sum of Boxes, ist eindeutig. In der klinischen Realität bedeutet das: Das Fortschreiten der Erkrankung wird signifikant verzögert. Für das Individuum ist das ein enormer Gewinn an Lebensqualität. Das entspricht unserer Auffassung nach einem deutlichen Nutzen.“
Die DGPPN hatte sich deshalb in einer Stellungnahme dafür ausgesprochen, dass der G-BA im Fall Lecanemab nicht der IQWiG-Bewertung folgt, so dass der Antikörper zu einer Versorgungsoption der Regelversorgung werden kann. Womöglich wird der Hersteller das Medikament sogar gänzlich vom deutschen Markt nehmen, befürchtet Frank Jessen: „Bei dieser Bewertung des G-BA und den jetzt folgenden Preisverhandlungen mit den Krankenkassen ist fraglich, ob das Medikament in Deutschland überhaupt für die kausale Behandlung der Alzheimer-Erkrankung verfügbar bleibt.“
Derzeit läuft das AMNOG-Verfahren für einen weiteren Amyloid-Antikörper, den Wirkstoff Donanemab. Auch hier ist die Bewertung durch das IQWiG negativ ausgefallen, die DGPPN sieht den Zusatznutzen aber als gegeben an; sie wird diese Position im Stellungnahmeverfahren vertreten. Die mündliche Anhörung der Stellungnahme ist für den 9. März geplant.