Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie,
Psychosomatik und Nervenheilkunde e. V.
Psychosomatik und Nervenheilkunde e. V.
Laut der Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bietet Lecanemab keinen nachgewiesenen Vorteil gegenüber der Standardbehandlung bei früher Alzheimer-Demenz in Deutschland. Auf Basis dieser Bewertung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nun über die Erstattungsfähigkeit des Wirkstoffs. Die DGPPN kritisiert die im IQWIG-Bericht getroffenen Schlussfolgerungen und spricht sich in der mündlichen Anhörung des G-BA für eine Erstattungsfähigkeit und damit auch künftige Verfügbarkeit des Antikörper-Medikaments Lecanemab aus.
Im Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lecanemab hat am heutigen 12. Januar 2026 die mündliche Anhörung beim G-BA stattgefunden. Der Anhörung ist die Bewertung des IQWiG vorausgegangen, der zufolge ein Zusatznutzen von Lecanemab gegenüber dem bisherigen Therapiestandard in Deutschland nicht gegeben sei. Das IQWiG hat für seine Bewertung die Daten der im Jahr 2023 veröffentlichten „CLAIRITY AD“-Studie verwendet, die bei der Zulassung des Medikaments ausschlaggebend war. Diese Studie hat gezeigt, dass durch die Behandlung mit Lecanemab über 18 Monate eine Verzögerung des Fortschreitens der Symptome um fast 30 % bei Betroffenen erreicht werden konnte. Das IQWIG hat nun die Gesamtstichprobe der Zulassungsstudie in Personen mit milden kognitiven Störungen (MCI) und Personen mit leichter Demenz aufgeteilt und somit Subgruppenanalysen durchgeführt, die keinen signifikanten Effekt mehr zeigten.
Die DGPPN kritisiert, dass der Nutzenbewertung Annahmen und Methoden zugrundliegen, die den Studiendaten und dem Kontext nicht gerecht werden.
Prof. Dr. Frank Jessen, Mitglied im Vorstand der DGPPN und federführender Co-Autor der S3-Behandlungsleitlinie Demenzen: „Eine Aufteilung in MCI und leichte Demenz ist nur auf Ebene der Symptom-Beschreibung ohne bekannte Ursache sinnvoll. Ist jedoch eine Alzheimer-Erkrankung mit Biomarkernachweis diagnostiziert, ist sie laut S3-Leitlinie Demenzen ab dem Stadium des MCI als ein Kontinuum anzusehen.“ Eine Dichotomisierung der Stichprobe in MCI und leichte Demenz ist somit auf Ebene des Krankheitskonzepts nicht angemessen. Auf statistischer Ebene sinkt zudem durch eine Aufteilung der Stichprobe die Effektstärke, weshalb die Ergebnisse in den einzelnen Gruppen – trotz statistisch bedeutsamer Effekte über alle Personen hinweg – nicht mehr signifikant werden.
Ein zweiter wesentlicher Kritikpunkt an der statistischen Auswertung des IQWiG ist, dass der Bewertung durch das IQWiG ausschließlich Responder-Analysen zugrunde liegen. Diese reduzieren die statistische Effektstärke weiter und berücksichtigen wieder nicht den Gesamtdatensatz. Das Response-Kriterium ist in den Analysen des IQWiG generell mit einer Änderung von 15 % auf der Gesamtspannbreite einer Skala definiert. Dies hat zur Folge, dass Patientinnen und Patienten mit weitgehend stabilem Verlauf oder langsamer Progression nicht erfasst und Verzögerungseffekte nicht berücksichtigt werden.
Aus Sicht der DGPPN ist zudem fraglich, ob die Behandlung mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AchE-I) tatsächlich als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) angesehen werden kann, da AchE-I nur auf Ebene der Symptome wirken. Lecanemab wirkt jedoch kausal gegen Amyloid und ist damit ein Medikament mit neuem, einzigartigen Wirkmechanismus, für das es keine ZVT gibt. Stattdessen wäre eine Kombination beider Behandlungsmethoden sinnvoll.
Voraussichtlich Mitte Februar 2026 wird der G-BA eine Entscheidung über den Zusatznutzen von Lecanemab und damit über die Erstattungsfähigkeit des Antikörper-Medikaments fällen. Stellt der G-BA keinen Zusatznutzen fest, übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen für dieses Medikament nur die Kosten in Höhe der bisherigen Therapien. Da diese im Vergleich zu Lecanemab deutlich niedriger liegen, ist zu befürchten, dass der Wirkstoff gesetzlich Versicherten nicht zur Verfügung stehen wird.
Prof. Dr. Euphrosyne Gouzoulis-Mayfrank, Präsidentin der DGPPN, fordert: „Zusammengenommen sehen wir, dass die Nutzenbewertung des IQWIG sowohl aus konzeptueller als auch aus statistischer Sicht kritisch zu bewerten ist. Wir plädieren daher dafür, dass der G-BA in diesem Fall der IQWiG-Bewertung nicht folgt und sich für die Erstattungsfähigkeit von Lecanemab ausspricht. Nur so kann sichergestellt werden, dass das Medikament verfügbar bleibt und Patientinnen und Patienten von dieser innovativen und ursächlichen Behandlung der Alzheimer-Demenz profitieren können“.
Die DGPPN wurde bei der G-BA-Anhörung von Prof. Dr. Frank Jessen vertreten. Die schriftlich eingereichte Stellungnahme der DGPPN wurde von der Deutschen Gesellschaft für Biologische Psychiatrie e. V. (DGBP) und von den Lehrstuhlinhabern für Psychiatrie und Psychotherapie e. V. (LIPPs) unterstützt.
Zum Hintergrund:
Lecanemab ist ein Antikörper, der gegen Amyloid, einen zentralen Auslöser der Alzheimer-Krankheit, wirkt. Die Behandlung ist für Personen mit MCI oder einer leichten Demenz geeignet, bei denen Amyloid nachgewiesen wurde. Durch die Behandlung wurde in der Zulassungsstudie CLAIRITY AD über 18 Monate eine Verzögerung des Fortschreitens der Symptome um fast 30 % erreicht. Mögliche Nebenwirkungen sind Veränderungen im Gehirn, die mittels Kernspintomographie mehrfach im Jahr überwacht werden müssen. Lecanemab ist seit April 2025 in der EU mit Ausschluss der Träger der genetischen Variante APOE4/4 zugelassen und seit September 2025 in Deutschland verfügbar. In den ersten sechs Monaten nach Markteintritt von Lecanemab in Deutschland übernehmen die Krankenkassen die vom Hersteller festgelegten Kosten unabhängig von der IQWiG-Bewertung. Seit Dezember 2025 liegt diese nun vor.
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