Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie,
Psychosomatik und Nervenheilkunde e. V.
Psychosomatik und Nervenheilkunde e. V.
Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde die Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin um Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken ergänzt.
Nach dem Beurteilungsbericht des PRAC wird ein Zusammenhang zwischen Atomoxetin und beobachteten Fällen von Serotoninsyndrom sowie körperlichen Übergriffen oder bedrohlichem Verhalten und Gedanken bis hin zu Mordgedanken für möglich gehalten. Die Fach- und Gebrauchsinformationen für Atomoxetin-haltige Arzneimittel wurden entsprechend ergänzt. Familien und Betreuende werden zudem darauf hingewiesen, dass sie, sofern sie signifikante Stimmungsänderungen bei den Patientinnen und Patienten beobachten, sofort die Behandelnden benachrichtigen sollen. Dann muss über eine Dosisänderung oder Beendigung der Behandlung entschieden werden.